Global regulatory affairs

Raison d’être du poste

L’interne en pharmacie PIBM est responsible de missions spécifiques dans le cadre du développement et de l’enregistrement de medicaments du portefeuille de MedDay Pharmaceuticals.

Responsabilités

Le poste d’interne en pharmacie se verra assigné des tâches opérationnelles correspondant à l’état d’avancement des produits MedDay lors de son semestre. A titre d’exemple :

• Analyse de données expérimentales animales, d’essais cliniques et de pharmacovigilance,
• Analyse de données de dossiers de fabrication CMC,
• Ecriture de documents réglementaires (dossiers de demande d’avis scientifique, demandes d’essais cliniques, certaines parties de dossier d’AMM),
• Interaction avec les agences réglementaires (FDA, EMA, ANSM, BfARm, MHRA, AIFA, AEPS entre autres),
• Validation de supports de communication destinés aux professionnels de santé et aux patients,
• Animation de réunion d’experts dans un domaine thérapeutique,
• Pilotage de prestataires de services.

Interactions et Formation

Interactions quotidiennes avec tous les départements opérationnels du laboratoire : R&D, CMC et manufacturing, préclinique, Clinique, pharmacovigilance, market access, marketing, terrain.

Formation assurée par les membres du département, et lors de reunions régulières de staff et de bibliographie.

Profil de l’interne

• Interne ayant précédemment effectué 2 semestres avec une exposition sur la réalité du medicament au plan industriel, hospitalier ou en laboratoire pharmaceutique.
• Interne se destinant soit à une carrière dans l’industrie pharmaceutique, soit dans la pharmacie hospitalière.
• Un niveau d’anglais professionnel est nécessaire.

Acquis pendant le semestre

• Connaissance de la règlementation pharmaceutique pour le médicament, en Europe et aux US.
• Expérience pratique de la conception d’un dossier d’AMM global et des étapes de realisation pratique d’un dépôt de demande d’AMM et de suivi de l’évaluation par les Agences réglementaires.