Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro

La direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro (DMCDIV) est une des 7 directions » produits » de l’ANSM. Elle est en charge de la surveillance des dispositifs médicaux (DM), des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et des produits cosmétiques.

Son organisation repose sur 5 équipes  (au total 80 personnes, management, évaluateurs et administratifs).

 

Missions et réalisations

La mission de la DMCDIV est d’assurer la sécurité sanitaire des patients lors de l’utilisation des produits dont elle a la charge, notamment en exploitant les signaux dont elle a connaissance et en évaluant le bénéfice du produit au regard du risque encouru.

Pour ce faire, elle contrôle les conditions de mise sur le marché et s’assure de leur conformité aux réglementations en vigueur. 

 

Elle a ainsi pour missions :

 

• de vérifier la qualification et la classification de ces produits ;
• d’autoriser les essais cliniques (et de suivre les évènements indésirables qui s’ensuivent éventuellement) ;
• d’exercer une surveillance du marché notamment par l’analyse des signaux de vigilance pour les produits mis sur le marché ;
• De mettre en œuvre des actions de contrôle du marché ciblées et d’évaluation en vérifiant la conformité des produits par rapport aux performances annoncées et/ou à l’état de l’art. Ces évaluations peuvent être ponctuelles (portant sur un seul dispositif) ou généralisées (portant sur l’ensemble d’une catégorie de dispositifs mis sur le marché en France ;
• d’autoriser des publicités pour certains dispositifs ;
• d’assurer le contrôle national de la qualité des résultats des laboratoires de biologie médicale et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux.

 

Ces missions sont définies conformément aux dispositions prévues par les directives et règlements européens en vigueur ainsi que par le code de santé publique en ce qui concerne le champ de compétence, les missions et l’organisation de l’ANSM.

 

La DMCDIV organise également à son initiative ou suite à des saisines du ministère chargé de la santé en France la mise en œuvre d’actions de contrôle permanentes qui peuvent entrer dans le cadre de programmes thématiques construits annuellement. Elle peut aussi réaliser des enquêtes ponctuelles. 

 

Ces missions sont définies conformément aux dispositions prévues par les directives et règlements européens en vigueur ainsi que par le code de santé publique en ce qui concerne le champ de compétence, les missions et l’organisation de l’ANSM.

 

Objectifs du stage : 

• Comprendre le positionnement de l’ANSM au sein des institutions de santé en France et en Europe ;
• Comprendre le rôle d’une agence de sécurité sanitaire dans la protection de la santé de la population, notamment par la surveillance et le contrôle des dispositifs médicaux, ainsi que son cadre spécifique ; 
• Contribuer à la réévaluation du bénéfice / risques de dispositifs médicaux faisant l’objet d’une surveillance particulière ;

 

Les moyens

Les activités confiées à l’Interne pourront relever de l’évaluation des événements de vigilance,  des données technico réglementaires dans le cadre d’actions de contrôle du marché, des demandes d’autorisation d’essais cliniques ou de publicité dans le domaine des dispositifs médicaux.

L’Interne aura à agir simultanément sur différents projets, à faire des analyses de cas, à identifier des risques et des dangers, à faire une évaluation du bénéfice et du risque, à proposer des actions correctives et/ou d’information à destination des populations concernées voire des décisions administratives. Ce travail sera fait en coordination avec les différentes parties intéressées au sein de la direction DMCDIV et de l’ANSM, dans le cadre d’un travail d’équipe. Il suivra les processus et procédures spécifiques aux activités qui lui sont confiées.

Les évaluations telles que décrites ci-dessus se feront selon différentes modalités : analyse sur dossier (documentation technique, bibliographie…), questionnements ou par enquête.

L’Interne apportera la valeur ajoutée de ses acquis scientifiques à son analyse.

 

Les outils de l’analyse

Selon les cas, l’Interne utilisera :

Recherches bibliographiques, données des autres autorités compétentes européennes, analyses de bases de données, participation à des groupes de travail internes à l’ANSM ou avec des experts externes…

L’Interne pourra proposer l’élaboration de procédures d’analyses de risques ou de méthodologies.

 

Le rapport de stage (si besoin)

Le thème sera choisi en partenariat entre le maître de stage et l’Interne parmi les thèmes de travail de la direction dans le domaine des dispositifs médicaux. Le sujet devra permettre de mettre en œuvre les moyens cités ci-dessus. Le stagiaire devra montrer son sens de l’analyse, de la synthèse pour aboutir à un rapport montrant sa compréhension de l’enjeu sanitaire

 

Encadrement de l’interne

L’interne sera sous l’autorité directe de la Direction de la DMCDIV et en lien fonctionnel avec un chef d’équipe en charge des dispositifs médicaux

 

 

Mise à jour : 01/10/2019