SIPHIF.org Le site du Syndicat des Internes en Pharmacie et en Biologie Médicale des Hopitaux d'Ile-de-France
Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM)
Structure
- Type : Agence sanitaire – Etablissement public de santé
- Spécialités principales : Oncologie solide / Evaluation clinique / Essais cliniques / AMM / Innovation thérapeutique
- Moyens d’accès/Transports : M13 Carrefour pleyel / RER B / RER D / Bus
Direction
Equipe et environnement
Directeur : Lotfi BOUDALI
Directrice adjointe : Gaelle GUYADERE
Cheffe de pôle : Françoise GRUDE
Effectifs :
- Equipe d’environ 20 personnes
- Dont 4 évaluateurs cliniques
Moyens informatiques à disposition de l’interne : bureau personnel (ordinateur/imprimante/téléphone personnel)
Staffs et réunions
Nature et fréquence :
- staff évaluation des essais cliniques hebdomadaire (vendredi)
- staff régulation des essais cliniques (jeudi)
- réunion d’équipe clinique hebdomadaire (lundi)
- réunion de pôle mensuelle
- réunion CHMP mensuelle
Gardes
Site(s) auquel est rattaché pour les gardes :
- CH Saint-Denis
- CH Aulnay
- Avicenne
- Bichat
Poste
Évaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou littérature scientifique clinique, en vue de la mise à disposition aux patients (essais cliniques, ATU, AMM, RTU) dans le domaine de l’oncologie solide
Agrément : Hors Domaine (104)
Responsables pharmaceutiques directs : Françoise Grudé
- téléphone : 01.55.87.31.48
- mail : francoise.grude@ansm.sante.fr
Disponibilité des seniors : oui
Dispensation de cours ou formations : Cycle de formation des internes, tous les vendredis midi / formation statistique tous les jeudis
Encadrement / équipe : Pôle oncologie solide. Au sein de l’équipe d’évaluateurs clinique/ qualité/ non clinique/ pharmacovigilance et du conseiller médical
Missions/Activités principales :
- Evaluation des données d’essais clinique déposées dans le cadre des demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédure européennes ou nationale
- Evaluation cliniques des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d’autorisation
- Evaluation des demandes d’ATU nominatives ou de cohorte, évaluation des demandes de RTU
Activités ponctuelles / spécifiques / de recherche :
- Evaluation du caractère indispensable des médicaments en vue d’une éventuelle rupture de stock
- Participation au programme de révision du bénéfice/risque des médicaments
- Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’Union européenne
- Participation aux avis de pré-soumission et avis scientifiques demandés par les promoteurs et laboratoires pharmaceutiques
- Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM voire de l’Agence européenne.
- Participation aux différents projets du pôle
Implication de l’interne dans un projet / travail de recherche : rédaction d’article ou poster, possibilité d’encadrement d’un sujet de thèse, participation à des congrès
Intégration de l’interne dans la démarche qualité : oui
Les compétences acquise au cours du semestre ont vocation à être déployées en agence de santé, en industrie ou à l’hôpital.
Mise à jour : 14/09/2019