Interne Direction de l’inspection / Pôle Inspection des Produits Biologiques

Établissement

• Type : Agence de santé
• Principales spécialités : Produits de santé/Evaluation/ contrôle/ inspection
• Moyens d’accès/Transports : Ligne 13 – Station : Carrefour Pleyel (direction St DenisUniversité)
  RER B et D
  Bus RATP

Département

Équipe :

• Pharmacien responsable : Romain Rotival, Chef du pôle
  • téléphone : 01 55 87 40 31
  • courriel : romain.rotival@ansm.sante.fr
• Chef de département : Bernard Celli, Directeur de l’inspection
• Responsable des internes : Séverine Remilien / Alexandre Moreau
• Effectifs de l’unité : 9 inspecteurs, 2 évaluateurs, 1 personnel administratif

Staffs :

• 1 réunion de pôle / mois
• 1 réunion technique / mois

Poste

Agrément : IPR (107)

Disponibilité des seniors : oui, 2 référents techniques
Dispensation de cours ou formations : Cycle de conférences tous les vendredis.
L’interne a la possibilité de participer à l’ensemble des formations techniques et réglementaires dispensées à la DI.
Encadrement / équipe : L’équipe est composée de 9 inspecteurs, deux évaluatrices et une gestionnaire administrative. Elle compte plusieurs anciens internes en pharmacie.

Le pôle inspection INSBIO1 est en charge de l’activité d’inspection :
– des établissements réalisant les activités de fabrication, de contrôle, d’importation, de distribution et d’exploitation des médicaments biologiques (notamment médicaments de thérapie innovante, issus de biotechnologie, dérivés du sang, vaccins),
– des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que de leur importation et exportation.
Il est également en charge de l’instruction des demandes relatives à l’autorisation de l’activité des établissements cités ci-dessus.

• Elaboration de documents relatifs à l’inspection, à la gestion des établissements (supports méthodologiques d’inspection, procédures, synthèses, aide-mémoires d’inspection),
• Consolidation de la doctrine relative à la gestion de l’autorisation des établissements et de leurs inspections,
• Participation à la préparation de différents types d’inspection d’établissements à partir notamment de l’analyse du dossier de l’établissement, participation à des inspections sur sites (sur le territoire national) menées par les inspecteurs assermentés de l’Agence en qualité d’observateur, à la rédaction du rapport d’inspection, l’organisation et le suivi de la procédure contradictoire,
• Collecte et consolidation de données, participation à la rédaction de synthèses dans le cadre de thématiques spécifiques au programme annuel du pôle.

Le stage permet à l’interne d’appréhender le fonctionnement d’un service d’inspection et la méthodologie d’inspection basée sur la gestion du risque. L’accompagnement ponctuel d’inspecteurs sur le terrain apporte une connaissance pratique des activités de fabrication inspectées ainsi que de leur contrôle.

Activités ponctuelles / spécifiques / de recherche :
En fonction des centres d’intérêt et de l’expérience de l’interne, des projets de portée technico-réglementaire peuvent être menés, pouvant donner lieu à la présentation de la thèse de fin d’internat.

Implication de l’interne dans un projet / travail de recherche : non

Intégration de l’interne dans la démarche qualité : oui, l’ensemble des activités du pôle est agréé ISO 17020 par le COFRAC.

AUTRES
Une connaissance des bases du management de la qualité ainsi qu’une expérience préalable de la fabrication des médicaments ou des produits de thérapie cellulaire/tissulaire en milieu industriel/hospitalier sont un avantage pour la prise de poste. Ce stage est proposé
prioritairement à des internes en fin de cursus.

Les compétences acquises au cours du semestre ont vocation à être déployées en agence de santé, en industrie ou à l’hôpital.

Mise à jour : 29/01/19