2017-08-25

Essais Cliniques et ATU Oncologie

Samy 6,053 Vus

CHU Saint-Antoine (AP-HP)

Type : CHU
Nombre de lits : 764 lits
Principales spécialités : Gastrologie médicale et chirurgicale (greffes hépatiques) , Oncologie/Hématologie, orthopédie, Urgences
Moyens d’accès/Transports : M° : Reuilly Diderot-Faidherbe Chaligny Lignes 1 et 8 ; Bus 86

Equipe :

Chef de service : Pr Christine FERNANDEZ
Effectifs : 1 PU-PH, 2 MCU-PH, 7 PH, 3 assistants, 4 attachés, 9 internes, 27 externes, 21 préparateurs

Staffs : 1/ semaine régulier Thème scientifique d’actualité + présentation études des cas pharmacie clinique

Garde :

Nb int. du pool de garde : 9
Horaires: 17h30 – 9h00
Activités : Dispensation (MDS, T2A, AES, globale), stérilisation, essais cliniques
Astreintes : < 1/semaine

Agrément : Domaine 1 (108)

Responsables pharmaceutiques directs :

Dr A. DAGUENEL NGUYEN Coordonnées : Téléphone : 01 49 28 28 47

Encadrement/Equipe : Externes des essais cliniques

Missions/Activités principales :

Activités aux essais cliniques

Mise en place du circuit du médicament en essais cliniques avec les attachés de recherche clinique, les investigateurs et les techniciens d’études cliniques des services cliniques
Gestion des stocks : Médicaments fournis par le promoteur : réception des lots, A.R., stockage, surveillance des températures, sorties, retours, Médicaments non fournis par le promoteur, mais par la pharmacie : comptabilité sur fiche de stock et bilan mensuel des sorties de stock
Validation des prescriptions et de la réalisation des lots dans le respect des BPF et BPC en lien avec l’UPAC
Suivi nominatif des traitements en lien avec les externes d’oncologie
Réalisation des lots rentrant dans les essais cliniques (en dehors des anticancéreux) : Ecriture des procédures de fabrication/contrôle et des fiches de fabrication, Libération des lots, Réalisation des lots sous hotte à flux laminaire
Participation plus générale à l’élaboration d’un PAQ sur l’ensemble de l’activité des essais cliniques :
Ecriture des procédures générales et opérationnelles, Suivi des monitorings et audit

Médicaments en ATU

Instruction des dossiers auprès de l’ANSM
Suivi des autorisations avec les prescripteurs (obtention, compléments d’informations, demande de renouvellement)
Validation des prescriptions
Dispensation des médicaments aux patients (hospitalisés, ambulatoires)
Gestion des médicaments en ATU : Commande, Réceptionn, Entrée en stock, Suivi des stocks, Comptabilité mensuelle
Recherche documentaire

Activités ponctuelles/Travaux de recherche :

Mise à jour : 27/01/2015