2017-08-23

Essais cliniques et ATU Infectiologie

Samy 3,549 Vus

CHU Saint-Antoine (AP-HP)

Type : CHU
Nombre de lits : 764 lits
Principales spécialités : Gastrologie médicale et chirurgicale (greffes hépatiques) , Oncologie/Hématologie, orthopédie, Urgences
Moyens d’accès/Transports : M° : Reuilly Diderot-Faidherbe Chaligny Lignes 1 et 8 ; Bus 86

Equipe :

Chef de service : Pr Christine FERNANDEZ
Effectifs : 1 PU-PH, 2 MCU-PH, 7 PH, 3 assistants, 4 attachés, 9 internes, 27 externes, 21 préparateurs

Staffs : 1/ semaine régulier Thème scientifique d’actualité + présentation études des cas pharmacie clinique

Garde :

Nb int. du pool de garde : 9
Horaires: 17h30 – 9h00
Activités : Dispensation (MDS, T2A, AES, globale), stérilisation, essais cliniques
Astreintes : < 1/semaine

Agrément : Domaine 1 (108)

Responsables pharmaceutiques directs :

Dr A. DAGUENEL NGUYEN Coordonnées : Téléphone : 01 49 28 28 47

Encadrement/Equipe : Externes des essais cliniques

Missions/Activités principales :

Activités aux essais cliniques

Mise en place du circuit du médicament en essais cliniques avec les attachés de recherche clinique, les investigateurs et les techniciens d’études cliniques des services cliniques.
Gestion des stocks : réception des lots, A.R., stockage, surveillance des températures, sorties, retours,
Validation des prescriptions
Suivi nominatif des traitements délivrés par patient (dossier patient)
Dispensation nominative des traitements et suivi de l’observance
Réalisation des lots pour essais cliniques (en dehors des anticancéreux) : Rédaction des procédures de fabrication/contrôle et des fiches de fabrication, Libération des lots, Réalisation des lots sous hotte à flux laminaire
Participation plus générale à l’élaboration d’un MAQ sur l’ensemble de l’activité des essais cliniques : Rédaction des procédures générales et optionnelles, Suivi des monitorings et audit, Amélioration continue de la qualité (analyse des défauts, mise en place d’indicateurs)

Médicaments en ATU

Instruction des dossiers auprès de l’ANSM
Suivi des autorisations avec les prescripteurs (obtention, compléments d’informations, demande de renouvellement)
Validation des prescriptions
Dispensation des médicaments aux patients (hospitalisés, ambulatoires)
Gestion des médicaments en ATU : Commande, Réceptionn, Entrée en stock, Suivi des stocks, Comptabilité mensuelle, Recherche documentaire

Activités ponctuelles/Travaux de recherche :

Mise en place d’un nouveau logiciel d’essais cliniques (Computer Engineering)
Mise en place des nouvelles directives européennes en matière de gestion des essais cliniques
Travaux sur AES : éducation des personnes exposées au VIH (formation à la prévention, observance)
Suivi de cohorte dans le cadre de la prévention materno-fœtale au VIH

Mise à jour : 27/01/2015