Enregistrement européen des essais cliniques

1. du suivi dans une filiale des dossiers d’enregistrement en procédures européennes ;
2. de la préparation, de la soumission et de la maintenance de dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques en France ;
3. de la gestion des projets en développement / lancement dans la filiale française.

• préparation, soumission et suivi des dossiers de demandes d’autorisation d’essais cliniques et de modifications substantielles auprès de l’Afssaps en collaboration avec les départements médicaux et opérations cliniques ;
• préparation, soumission et suivi de dossiers de variations en procédure de reconnaissance mutuelle ;
• participation aux activités de plan de gestion des risques, ATU, revu des articles de conditionnement, validation de traductions d’annexes de l’Autorisation de mise sur le marché ;
• participation à des groupes projet sur des produits en développement/lancement ;
• participation aux réunions de service.

Pharmacien de formation, avec première connaissance des affaires règlementaires et des essais cliniques, capacité à travailler en équipe, capacité d’adaptation, bonne maitrise de l’anglais écrit.

Principales spécialités : Médicaments éthiques

Adresse : 6/10 rue Sainte Claire Deville 92500 Rueil Malmaison

Moyen d’accès / transport : transports en commun (RER A + navette entreprise) / voiture

Contact : 

• Responsable de l’interne: Elisabeth Bourg (Pharmacien) – elisabeth.bourg@novartis.com – 01 55 47 63 84

• Ibrahima-Sory BAH – ibrahima_sory.bah@novartis.com – 01 55 47 77 32

Rédaction le 03 Mars 2011

Mise à jour le 24/01/19