Affaires réglementaires

Structure d’accueil

Novartis

Moyens de Transports
transports en commun (RER A) / voiture

DEPARTEMENT

Pharmacien responsable : Sylvie Gauthier-Dassenoy

 Chef de département : Martine Gutierrez (Pharmacien )
Mail : martine.gutierrez@novartis.com

Responsable des internes : Elisabeth Bourg (Pharmacien )
Mail :elisabeth.bourg@novartis.com   Téléphone : 01 55 47 63 84

Chargée de recrutement : Sally Goldstein
Mail : sally.goldstein@novartis.com    Téléphone : 01 55 47 63 96

Effectifs de l’unité : 15 (département)

 

Intitulé du poste : Affaires règlementaires France

Domaine :

Responsable pharmaceutique direct : Elisabeth Bourg

 

Activité de l’interne

OBJECTIFS du (ou des) SEMESTRE(S) :

Découvrir les différentes composantes d’un département affaires règlementaires France pour le portefeuille Oncologie/Rhumatologie

1) suivi dans une filiale des dossiers d’enregistrement en procédures européennes

2) gestion de médicaments en ATU

3) préparation, soumission et maintenance de dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques en France

4) gestion des projets en développement / lancement dans la filiale française, dont des médicaments de thérapie génique.

 

Missions /activités :

Suivi règlementaire de médicaments en procédure centralisée

– préparation, soumission et suivi de dossiers de variations en procédure de reconnaissance mutuelle et nationale

– Pour des médicaments de thérapie génique, préparation, soumission et suivi des dossiers de demandes d’autorisation d’essais cliniques et de modifications substantielles auprès de l’ANSM en collaboration avec les départements médicaux et opérations cliniques

– Préparation et suivi de médicaments en ATU nominative et de cohorte

– Participation aux activités de plan de gestion des risques, ATU, revu des articles de conditionnement, validation de traductions d’annexes de l’Autorisation de mise sur le marché

– participation à des groupes projet sur des produits en développement/lancement

– participation aux réunions de service

 

Activités ponctuelles / spécifiques / de recherche :

• Encadrement possible sur une thèse et un master d’affaires règlementaires

COMPETENCES REQUISES :

Pharmacien de formation, avec première connaissance des affaires, capacité à travailler en équipe, capacité d’adaptation,  bonne maitrise de l’anglais écrit.

De préférence un semestre Novembre-avril (possibilité second semestre)

 

maj: 24/05/2020