Affaires réglementaires

Dispensation de cours ou formations : N/A

Encadrement/Equipe : Intégré au sein de l’équipe Produits, vous serez plongé au cœur du cycle de développement et de validation des produits Withings

Activité de l’interne

Missions /activités : Affaires réglementaires

Activités ponctuelles et spécifiques :

• Veille réglementaire
• CER, TEC

Implication de l’interne dans un projet :

L’interne participera pleinement aux activités concernant la stratégie réglementaire :

• Définir la stratégie de dépôt des produits, en fonction des contraintes de temps, du marché et de leur revendication d’usage
• Participer à la réalisation de la veille normative et règlementaire
• Participer à la mise en place de la nouvelle réglementation RDM 2017/745
• Participer à la réalisation et au maintien des dossiers techniques de marquage CE (DM de Classe IIa)
• Participer à l’élaboration et à la compilation de dossiers règlementaires produit (Asie, Amérique du Nord)

Intégration de l’interne dans la démarche qualité :

Withings est certifié ISO13485, dans ce contexe l’interne participera activement à :

• Soutenir opérationnellement l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la bonne application des exigences règlementaires et normatives
• Développer et maintenir les documents du système de Management de la Qualité

Responsabilités confiées à l’interne :

Withings s’inscrit dans une démarche de formation par l’action privilégiant l’autonomie et la montée en compétence de ses collaborateurs. L’interne aura la responsabilité des aspects réglementaires dont les objectifs seront définis en début de stage au regard des priorités des dossiers en cours et des objectifs pédagogiques de sa formation. La taille restreinte de l’équipe permettra à l’interne d’obtenir rapidement une vue globale et approfondie des processus réglementaires en place dans l’industrie des dispositifs médicaux. A fortiori, en cette période de transition vers le nouveau règlement européen.