Coordination Chimie Pharmacie – Servier

Industrie pharmaceutique : Les laboratoires Servier
Département : Affaires pharmaceutiques mondes – Division Opérations Réglementaires – Département CMC
Intitulé du poste : Coordination Chimie Pharmacie
Nom du maître de stage : Olivier Saslawski (sur la fiche de poste ancienne responsable du service Nadine Allauzen)
Lieu (transports?) : 53 rue carnot, 92 Suresnes (T2 arrêt Belvédère, Transilien L/U arrêt Suresnes Mont Valérien)
Semestre d’ancienneté : 8 ème

Activité de l’interne :

Activité/Missions de l’interne/Caractère formateur :

Préparation des dossiers réglementaires module qualité (module 3) et quality overall summary du module qualité (2.3) – principe actif et produit fini
Rédaction des dossiers qualité pour les produits d’investigation clinique – placebo et actif (IMPD)
Rédaction des variations
Rédaction des réponses à questions des autorités de santé sur la partie module 3 qualité
Rédaction des revues qualité produits réglementaires
Travail en partenariat avec les autres divisions des affaires réglementaires, avec le producteur (principe actif et produit fini) et avec le développement
L’interne se voit attribué un produit Servier (ou plusieurs) pour lesquels il réalise toutes les activités possibles du département CMC donc caractère très formateur

Charge de travail : Aléatoire : dépend de l’arrivée des données par les différents sites partenaires, de l’évaluation des dossiers par les autorités de santé. Parfois activité très faible et parfois très chargée.

Responsabilité (sur une échelle de 0 à 10 + description) : Au début du stage responsabilité de 5 – nécessité de faire valider les documents réglementaires rédigés, pour rapidement monter à une responsabilité de 9 – simplement discuter de la stratégie adopté avec le responsable produit

Horaires : 8h30/18h30 (parfois 17h30 parfois 20h … cela dépend de la charge de travail)

Conditions de travail : bureau partagé etc…

Bureau « open space » (avec ou sans fenêtre) partagé avec 5 autres personnes
Ordinateur dédié et bureau physique dédié (mais très petit, sans caisson de rangement)
Pas de possibilité de mettre sous clé ses affaires

Possibilité d’aller voir d’autres départements :

A la demande de l’interne selon ses centres d’intérêts
Facilité d’aller voir le site de développement lorsque l’on travaille sur des produits en développement

Possibilité d’aller sur d’autres sites : Visite des laboratoires de développement (Orléans), du site de production des principes actifs (Bolbec, Normandie) et des produits finis (Orléans)

Organisation au sein du département :

Qualité de l’encadrement/Disponibilité des chefs : Le responsable de stage est passé par de nombreux postes différents dans l’industrie pharmaceutique et dans différentes industries donc permet d’avoir une vision globale des choses qui se font dans le monde de la pharmacie industrielle

– Responsable de stage qui se rend disponible, ne pas hésiter à le solliciter. Il a envie d’apprendre aux « jeunes »

– Les autres membres de l’équipe sont disponibles pour répondre à des questions

Ambiance au sein du département : Manque de cohésion au sein de l’équipe – très scindée entre les personnes en CDI versus les prestataires, ce qui est parfois assez pesant.

Nombre de personnes dans l’équipe/place de l’interne dans la team : Actuellement 15 personnes, l’interne fait partie intégrante de l’équipe

Staff/Réunions (fréquence, contenu) :

Réunion de service tous les mois ou tous les deux mois
Réunion de veille réglementaire (se tenir au courant des nouvelles réglementations) de façon mensuelle
Réunion avec le site de fabrication de principe actif tous les mois ou tous les deux mois
Réunion intersites (production produit fini Orléans et Ireland + production de principe actif + développement + département CMC) de façon trimestrielle,

Possibilité d’aller en cours / gardes : Non concerné

Possibilité d’encadrement pour une thèse / master : Non concerné

Possibilité de réalisation de projet dans le cadre de l’UE : Non concerné

Autres internes en poste (même département/même industrie) ? : Plusieurs postes d’internes chez Servier
Conditions d’obtention du stage :

Entretien? Avec les RH? Le responsable du stage? :

Entretien avec le responsable du stage
Habituellement (pour les autres postes d’interne chez Servier) entretien avec le RH

Qualités requises pour le poste?

Polyvalence
Rigueur
Connaissance technique (chimie analytique) est un plus

Expériences requises? : Aucune, même si les compétences techniques en développement, fabrication sont les bienvenues

Diplômes requis? : Aucune

Durée de stage souhaité (1-2 semestre(s) ?) : Pas précisé
Appréciation globale du stage :

Points forts :

Stage très complet qui permet de balayer la CMC en 6 mois
Gestion autonome de produit
Permet de voir du développement, soumission AMM et post-AMM
Possibilité de moduler le stage en fonction de nos attentes

Points faibles :

Ambiance dans l’équipe
Bureau

Commentaire global : Stage très formateur qui permet de balayer une large gamme des activités de CMC réglementaires. Possibilité de découvrir différent domaine de l’industrie pharmaceutique en discutant et en travaillant avec des acteurs très différents.

Notez le stage : (sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la note max) 7