Coordinateur des essais cliniques

Agrément : Domaine : Essais cliniques en industrie

Disponibilité des seniors : Présent chaque jour sur site, hors déplacements (occasionnels)

Dispensation de cours ou formations : N/A

Activité de l’interne

Missions /activités : Etudes cliniques scientifiques et médicales

Activités ponctuelles / spécifiques / de recherche :

• Participation à la conception de la stratégie des études cliniques
• Design protocoles avec méthodologiste externe
• Prospection sites investigateurs
• Suivi et mise en place opérationnelle des études
• Rédaction rapports études cliniques
• Publication des résultats dans des revues médicales à comité de lecture

Implication de l’interne dans un projet / travail de recherche :

L’interne participera pleinement aux activités de recherche cliniques de Withings à tous les niveaux d’avancement des projets, la richesse et la multiplicité des études lui permettra d’aborder les différentes étapes de la recherche clinique tout en interagissant avec les différents spécialiste internes ou partenaire de Withings (méthodologistes, ingénieurs, biostatisticiens, médecins, responsables des affaires réglementaires, qualité…)

Intégration de l’interne dans la démarche qualité :

L’exigence de rigueur scientifique attendues par les différentes autorités d’évaluation des dispositifs médicaux (organismes notifiés, HAS, FDA…) impose une démarche qualité respectant les bonnes pratiques cliniques et méthodologie de références imposées par la certification ISO13485 qui précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux (dont est titulaire Withings).

Responsabilités confiées à l’interne :

L’interne aura la responsabilité d’études cliniques concernant les aspects réglementaires, scientifiques, médicaux et opérationnels. Les études cliniques impliquant l’interne ainsi que son degré d’application seront défini en début de stage pour répondre aux objectifs pédagogiques et aux priorités des projets en cours, après concertations avec les différents acteurs.