Affaires réglementaires / Essais cliniques – Roche

• Industrie pharmaceutique : Roche
• Département : Affaires pharmaceutiques et qualité
• Intitulé du poste : Affaires Réglementaires – Essais cliniques et enregistrement
• Nom du maître de stage : Daphné Hurel-Sanson / Nahla de Sahb-Grau / Nouara Bentifraouine
• Lieu (transports?) : Boulogne Billancourt – Arrêt : Pont de Sèvres (Terminus métro 9)
• Semestre d’ancienneté 7

Activité de l’interne :

Activité/Missions de l’interne/Caractère formateur : Variée/Variées/Moui

L’interne évolue entre 3 unités thérapeutiques à raison de 2 mois par unité pour un stage de 6 mois. 2 des unités (« Hémato/Dermato/Inflammation » et « Onco, sein, poumon, gynéco, digestif ») sont très axées essais cliniques avec un peu d’enregistrement et de développement de nouveaux produits. La 3ème (SNC, ophtalmo et produits établis) est plutôt mixte avec de l’enregistrement, essais cliniques et labelling.

L’activité de l’interne et ses missions varient en fonction de l’unité où l’on est. En général dans la 1ère unité on est très encadré, on donne des bouts de dossiers à l’interne et petit à petit on nous confie des dossiers « entiers ». Le travail arrive au fil de l’eau en quantité plus ou moins importante.

Les missions principales : participation (partielle au début puis entièrement) à l’élaboration de demandes d’autorisation d’essais cliniques, demandes de modifications substantielles, traductions de RCP (implémentation de variations)

Et quelques missions ponctuelles : un peu de bibliographie, du remaniement de documents de minimisation du risque, relecture de RCP…

Le stage permet d’acquérir énormément de compétences et de découvrir des notions jamais abordées à la fac. L’interne n’est jamais en première ligne pour les urgences/responsabilités et ça permet d’apprendre sereinement. La diversité des activités permet de balayer plusieurs domaines basiques et donc indispensables du réglementaire (EC, documents de bon usage, labelling).

Charge de travail : 6

Responsabilité (sur une échelle de 0 à 10 + description) : 3

Tout est lu et relu par la N+1 puis la N+2 qui signe. Aucune mission exclusivement étiquetée pour l’interne.

Horaires : 9h-17h (dans mon cas, je suis en M2 en cours du soir. Cependant, si je n’ai pas cours, c’est plutôt 18h-18h30)

Conditions de travail : L’enfer de l’open space tout simplement. Mais bon, l’enfer avec un ordi portable + un grand écran + un téléphone fixe. L’emplacement de l’interne est assez silencieux. Le bureau est plutôt grand et une belle vue sur la tour Eiffel « qui fait zizir ». Le chauffage est très aléatoire en hiver.

Possibilité d’aller voir d’autres départements : Non

Possibilité d’aller sur d’autres sites : Non

 

Organisation au sein du département :

Qualité de l’encadrement/Disponibilité des chefs : 7

Les encadrants varient. Dans chacune des unités, l’interne travaille avec chaque (ou presque, tout dépend de leur charge de travail et de l’envie de déléguer) N+1. Ils sont dans l’ensemble très pédagogues. Beaucoup de TC et de réunions donc il est parfois difficile de les voir. Tout fonctionne par « points », des mini-staffs qu’on prévoit dans l’agenda électronique et qui nous permettent de préparer des dossiers et questions à l’avance et à l’encadrant de prendre le temps d’expliquer.

Ambiance au sein du département : 6

Pas mauvaise mais étant la seule interne du département, ça peut paraître un peu plat parfois…

Nombre de personnes dans l’équipe/place de l’interne dans la team : Chaque équipe est constituée de 3 à 4 pharmaciens + 1 assistante/unité. L’interne est la fonction support.

Staff/Réunions (fréquence, contenu) : Des points fréquents avec les n+1 avec qui on travaille. Des staffs une fois/semaine environ. 1 réunion Inter-unités thérapeutiques tous les mois. Une téléconférence de mise à jour sur le réglementaire en Europe et sur les nouveaux produits tous les mois.

Attention, l’interne n’est pas autorisé à assister aux réunions de service (comprenant toutes les unités thérapeutiques et la qualité). Elles se déroulent 1 fois/mois et l’interne sert à faire la permanence téléphonique…

Possibilité d’aller en cours / gardes : Je n’ai pas essayé. Ils sont assez souples sur mes horaires à cause du M2 mais cours/gardes ne sont pas vraiment conseillés…

Possibilité d’encadrement pour une thèse / master: J’ai voulu faire ma thèse mais j’ai pêché par manque de temps. Dépendant de la chef à qui l’on s’adresse.

Possibilité de réalisation de projet dans le cadre de l’UE : Compliqué de prendre une UE pendant ce stage …

Autres internes en poste (même département/même industrie) ? : Un autre interne en market-access. Ils prennent également des internes en qualité (pas ce semestre néanmoins)

 

Conditions d’obtention du stage :

Entretien? Avec les RH? Le responsable du stage? : Un seul entretien avec 2 des 3 responsables d’unité thérapeutique. Pas d’entretien avec la RH pour moi mais normalement j’aurais dû en avoir un.

Qualités requises pour le poste? Autonomie. Bonne lecture de l’anglais : tous les documents issus du global sont en anglais ainsi que certaines TC, les mails à envoyer au global… donc indispensable +++.

Expériences requises? De l’expérience en réglementaire ou au sein d’une agence sera considéré comme un gros avantage

Diplômes requis? Les responsables ont noté le CESAM pendant l’entretien mais aucune utilité dans le déroulement du stage

Durée de stage souhaité (1-2 semestre(s) ?) : Les chefs souhaitent 2 semestres mais c’est assez répétitif. 6 mois sont amplement suffisants pour acquérir les connaissances. Le 1 an demandé par les chefs est plus pour leur confort que notre apprentissage
Appréciation globale du stage :

Points forts : « Base » du réglementaire, beaucoup de connaissances à acquérir, équipe dans l’ensemble très sympa et très pédagogue. Variété des missions. Possibilité de voir plusieurs aires thérapeutiques (tout en se spécialisant en oncologie). Présentations ponctuelles du pipeline et du market-access.

Points faibles : L’interne est considéré comme prestataire donc l’accès à la cantine est autorisé mais sans la subvention de 6,20. Les repas coûtent donc environ 4 euros + 6,20 (impossible de négocier avec les RH). Il faut donc acheter à l’extérieur ou se faire à manger tous les midis.

1 an c’est vraiment trop (à mon sens) : plus pensé pour le confort du service que dans l’intérêt de l’interne.

Le fait que l’interne fasse la permanence téléphonique sans avoir le droit d’assister aux réunions de service est un peu frustrant et on ne se sent pas intégré à 100%.

Commentaire global : Un bon stage pour débuter dans les affaires réglementaires et/ou se spécialiser dans les essais cliniques. 6 mois suffisent amplement.

Notez le stage : (sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la note max) 6.5