Affaire réglementaires / Essais cliniques – MSD

Industrie pharmaceutique : MSD
Département : GCTO (Global Clinical Trial Operations) : Essais Cliniques
Intitulé du poste : Chef de projet essais cliniques / affaires réglementaires
Nom du maître de stage : Anne-Laure BAUMIER (attention départ en congés maternité en avril 2018 – nouveau maître de stage pour le semestre d’été 2018 : ??). Laurence GARRET (senior, chef de Anne Laure BAUMIER)
Lieu (transports?) : La Défense, à côté de l’Arche (rer A, métro 1, Tram T2)
Semestre d’ancienneté : 5e semestre

Activité de l’interne :

Activité/Missions de l’interne/Caractère formateur : L’interne est un assistant chef de projet en affaires réglementaire au sein du service des Essais Cliniques de MSD France. Il travaille avec les chefs de projet réglementaires « senior » pour constituer les dossiers (ou soumissions) de demandes d’autorisation d’essais cliniques, ou de modifications d’essais cliniques. Dossiers qui sont ensuite envoyés pour autorisation à l’ANSM, qui les évalue, pose des questions, et donne ou non son autorisation. L’interne participe aussi au suivi des indicateurs d’activité de la cellule soumission, via différents outils de tracking. Il présente régulièrement ces indicateurs à l’équipe.

Participation aux réunions, à la vie de l’équipe, à des formations, à des rassemblements internes (séminaires …) comme externes (groupes de travail au LEEM).

Très bonne découverte du monde de l’industrie pour moi !

Charge de travail : Est dépendante de l’activité du service, à la fois en terme de période (vacances, fêtes) et de matériel (grosses études en cours, mises à jours globales impactant de nombreuses études, etc.). Parfois chargé, parfois calme, adaptez vos horaires de bureau en fonction !

Responsabilité (sur une échelle de 0 à 10 + description) : 3. Pas de réelles responsabilités, c’est une volonté assez propre aux essais cliniques, à cause des enjeux derrière en terme de délais, de notion d’interlocuteur privilégié avec l’ANSM et la maison mère (on est pas là assez longtemps). Mais on participe à toute la vie et le travail de l’équipe de soumission, j’ai pu notamment préparer quasiment seul une inspection ANSM de pharmacovigilance.

Horaires : 9h – 18h, adaptable en fonction de la charge de travail (si il y a besoin de partir plus tôt ou d’arriver plus tard ils sont flex)

Conditions de travail : bureau partagé etc… Grand bureau avec d’autres collaborateurs des essais cliniques (pas forcément des gens avec qui on travaille directement mais ça rend l’expérience plus intéressante justement), avec un pc portable qui nous est alloué et qui est utilisable d’où on veut + base fixe avec grand écran et clavier pour travailler. Café gratuit, baby foot, cantine plutôt pas mal et pas cher, beaux locaux …

Possibilité d’aller voir d’autres départements : oui, proposé d’emblée par notre maître de stage. Je vais sûrement aller voir quelques jours du côté des affaires réglementaires non essais cliniques

Possibilité d’aller sur d’autres sites : Pas proposé mais pas grand intérêt, tout MSD France est au même endroit à la Défense (sur 2 bâtiments), à part la section vaccins qui est à Lyon. Mais potentiellement tout le monde va se retrouver au même endroit dans un nouveau bâtiment toujours à la Défense à l’horizon 2019.

Organisation au sein du département :

Qualité de l’encadrement/Disponibilité des chefs : Equipe assez soudée avec des chefs qui sont plutôt des collègues en réalité, très disponibles. Attention néanmoins à respecter les codes de l’industrie et à poser des réunions quand on veut travailler ou se dire des choses ! J Beaucoup de gens en télétravail, donc il faut s’habituer aussi à travailler avec des gens qu’on ne verra potentiellement qu’une fois ou deux physiquement.

Ambiance au sein du département : Bonne ambiance, on est tout de suite accueilli et on se sent bien. Equipe féminine à 95%

Nombre de personnes dans l’équipe/place de l’interne dans la team : l’interne est l’assistant d’une équipe de 5/6 chefs de projets affaires réglementaires essais cliniques. On bosse avec chacune d’elles (que des femmes !) selon leur besoin et les études qui nécessitent de l’attention. On peut bosser aussi en relation avec l’équipe qualité ou les seniors chefs réglementaires pour des projets ponctuels. Equipe de 130 personnes (dont 75 attachés de recherche clinique pas souvent au boulot). Donc grosso modo 50/60 personnes avec qui on travaille dont 20/30 avec qui on interagit principalement.

Staff/Réunions (fréquence, contenu) : plusieurs fois par semaine, des réunions d’information à l’équipe, de formation, de travail, etc.

Possibilité d’aller en cours / gardes : pas de problème pour aller en cours (sans abuser non plus bien sûr), ok pour les gardes aussi (pas de RS par contre donc adaptez vous)

Possibilité d’encadrement pour une thèse / master: sont habitués à avoir des alternants de master donc oui. Après c’est toujours difficile de faire une thèse vu le contexte confidentiel de la recherche clinique mais pourquoi pas. Prévoyez de rester un an (il faut bien 2 mois quand même pour comprendre tout ce qui se passe)

Possibilité de réalisation de projet dans le cadre de l’UE : oui je vais réaliser un projet pour mon DU

Autres internes en poste (même département/même industrie) ? : oui il y avait 4 autres internes dans d’autres départements de MSD (affaires réglementaires « normales », affaires médicales, market access). On est pas dans le même bâtiment donc on ne se voit pas tous les jours mais on peut se retrouver à la cantine.

Conditions d’obtention du stage :

Entretien? Avec les RH? Le responsable du stage? : j’ai eu un entretien avec la maître de stage actuelle + une autre collaboratrice. Et plus tard un entretien téléphonique avec la responsable de l’équipe soumission (elle n’était pas dispo lors du premier entretien).

Qualités requises pour le poste? Maîtrise de l’anglais, word, excel, notions en recherche clinique

Expériences requises? surtout de la motivation et de la curiosité. Un semestre réalisé à l’hôpital dans le secteur des essais cliniques ou de l’oncologie peut être un plus (beaucoup d’essais en onco)

Diplômes requis? N/A

Durée de stage souhaité (1-2 semestre(s) ?) : 1 semestre prévu et ils m’ont rapidement proposé de rester si je le voulais. Mais je ne voulais pas faire 1 an au même endroit
Appréciation globale du stage :

Points forts : découverte du monde de l’industrie et de la recherche clinique industrielle. Intégration rapide dans l’équipe et participation à toute l’activité réglementaire autour des essais cliniques. Flexibilité, bonne ambiance et qualité de vie au travail

Points faibles : Peu de responsabilités (en venant de l’hôpital où on nous confie la clé de la PUI au bout de 3j de stage, ça change !)

Commentaire global : Un bon stage, assez tranquille dans l’ensemble (avec des responsabilités ça donnerait envie d’en faire plus), mais très intéressant pour découvrir le monde de l’industrie et se faire une idée des différents métiers proposés. Une bonne formation pour les essais cliniques en général, avec un accent sur l’oncologie.

Notez le stage : (sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la note max) 7