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Evaluateur technico-réglementaire

Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM)

ANSM

Type : Etablissement public de santé
Effectifs : Plus de 1000 agents
Principales spécialités : produits de santé/ Evaluation/ Contrôle / Inspection/ communication

Moyens d’accès/Transports : Métro ligne 13 (carrefour Pleyel),bus, RER B


Service

Intitulé de la direction : Direction en charge des médicaments génériques, homéopathiques, à base de plantes et des préparations (GENER)

  • Nom du directeur : Philippe Vella
  • Nom du directeur-adjoint : Alain Richard
  • Nom Chef d’équipe : Gaëlle Louin
  • Effectifs  : 23 personnes

Staffs : Réunion d’équipe mensuelle / Points bi-hebdomadaires avec le chef d’équipe, par domaine d’activité.

Garde : Pas de garde

Astreintes : Pas d’astreinte


Poste

Agrément :Hors Domaine (104)

Responsable pharmaceutique direct : Gaëlle LOUIN Coordonnées : Chef équipe Médicaments génériques  Téléphone : +33(0)1 55 87 38 67  Courriel : gaelle.louin@ansm.sante.fr

Encadrement/Equipe : N/A

Missions/Activités principales :

L’interne sera responsable de l’instruction de dossiers de demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de médicaments génériques.
Dans ce cadre, les missions suivantes lui seront confiées :
  • Coordination avec les évaluateurs internes, voire les experts externes de l’évaluation des dossiers de demandes d’AMM de médicaments génériques ;
  • Rédaction de relevés d’avis des dossiers soumis en groupes de travail ;
  • Participation à la validation des avis de certains groupes de travail avant notification aux firmes pharmaceutiques ;
  • Validation de l’information produit des AMM nationales et européennes.
  • Participation à l’élaboration de procédures et modes opératoires
L’interne, en sus des activités décrites ci-dessus, l’interne collaborera sur des activités ponctuelles et spécifiques avec les évaluateurs de la direction GENER, ainsi qu’avec :
  • La direction de l’évaluation ;
  • La direction de la surveillance ;
  • L’ensemble des directions produit en charge de médicaments
  • La direction des affaires juridiques et réglementaires
  • La direction de l’inspection
  • Les experts externes
Dans l’hypothèse ou l’interne est porteur d’un travail de recherche en liaison avec l’activité de la direction, ce dernier pourra être intégré dans ses activités.

Compétences requises : 

  • Esprit d’analyse scientifique et de synthèse
  • Bonne maitrise de l’anglais
  • Utilisation des logiciels bureautiques courants
  • Organisation, rigueur, aptitude au travail en équipe
  • Connaissance de l’environnement règlementaire de l’enregistrement des médicaments

Mise à jour : 11/09/2012