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Evaluation clinique des médicaments dérivés du sang et de leurs analogues recombinants

Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM)

ANSM

Nom du service : Direction des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins. Equipe Vaccins/médicaments dérivés du sang

Gardes : Pas de garde


Poste : 

Responsable pharmaceutique direct : Isabelle Sainte-Marie Téléphone : 01 55 87 35 05 e-mail : isabelle.sainte-marie@ansm.sante.fr

Agrément : Hors domaine (104)

Position dans la structure : équipe Vaccins/médicaments dérivés du sang

Présentation succincte de la fonction

L’Equipe médicaments dérivés du sang et vaccins est rattachée à la Direction en charge des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins. Au sein de cette direction, l’équipe a pour mission l’évaluation durant tout leur cycle de vie des médicaments dérivés du sang et de leurs analogues recombinants, des vaccins et des immunosérums, ainsi que le suivi du bénéfice-risque, la veille et la production d’informations scientifiques relatives à ces médicaments. L’équipe est gérée par un chef d’équipe, rattaché au directeur. Elle est composée d’évaluateurs, pharmaciens, médecins et scientifiques (9) et de personnels administratifs.

Au sein de l’équipe, l’interne participera à l’ensemble des activités portant sur l’évaluation clinique des médicaments dérivés du sang et de leurs analogues recombinants, sous la conduite des évaluateurs en charge de ces activités. Ses missions porteront sur l’aspect scientifique de l’évaluation, ainsi que sur le respect des procédures et des délais.

Equipe :

Personnel : 1 chef d’équipe (pharmacien), 8 évaluateurs (médecins, pharmaciens, scientifiques), 2 agents chargés du secrétariat

Horaires de travail : horaires de bureau (avec la latitude de suivre les cours du DES)

Missions générales :

  • Evaluation clinique des dossiers de demande d’autorisation portant sur les médicaments dérivés du sang et leurs analogues recombinants (MDSR) : avis scientifiques, essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), autorisation de mise sur le marché (AMM), ainsi que des modifications et renouvellement
  • Contrôle des rectificatifs et des renouvellements d’AMM
  • Contribution et participation aux réunions des groupes de travail
  • Suivi de l’évaluation des dossiers de demandes des MDSR notamment dans le cadre des procédures européennes en coordination avec les évaluateurs coordonnateurs de projet
  • Implication dans la gestion des activités transversales liées à la spécificité des MDSR, notamment les comités de pilotage de surveillance des approvisionnements en MDSR

Missions spécifiques :

  • Suivi des calendriers et des procédures applicables aux dossiers en cours
  • Traitement des demandes d’ATU nominatives (MDSR, immuno-sérums)
  • Coordination avec les autres directions intervenant dans les dossiers MDSR

Projet pédagogique :

L’interne affecté au secteur doit :

  • Participer sous la supervision d’un évaluateur à la gestion et à l’évaluation des données cliniques portant sur les dossiers de MDSR : formation aux procédures, accompagnement scientifiques, formation aux outils informatiques. L’objectif est que l’interne soit formé à la méthodologie d’évaluation clinique et sache utiliser les guidelines scientifiques pertinent ainsi que la documentation scientifique.
  • Acquérir par la pratique une connaissance du cadre réglementaire et des procédures administratives,
  • Participer aux discussions (réunions, groupes de travail, réunions de service, réunions ad-hoc) sur les dossiers confiés, ce qui lui permettra de comprendre le processus décisionnel
  • Etre associé aux discussions et prises de décision sur les spécificités des MDSR

Bien qu’étant en charge des aspects cliniques, l’interne aura une vision globale de la totalité du cycle de vie de ces médicaments et de toutes les composantes de leur évaluation (qualité, sécurité, efficacité), ainsi que de l’évaluation après leur mise sur le marché (pharmacovigilance) car l’équipe dans laquelle il sera intégré est responsable de la totalité des aspects. Cette composante du poste est nouvelle puisqu’elle résulte de la réorganisation de l’ANSM.

Encadrement : Assuré par le chef d’équipe et les évaluateurs

Collaborations

Liaisons fonctionnelles avec : évaluateurs de l’équipe, évaluateurs des autres directions concernées par les MDSR (Evaluation, surveillance, affaires juridiques et réglementaires…)

Mise à jour : 01/2013